فاتن
11-05-2005, 10:56 AM
*الجزيرة نت
أفادت دراسة طبية جديدة أن علاجا جديدا لمرض السكري، ينتظر إقراره بواسطة إدارة الغذاء والدواء الأميركية، يزيد من مخاطر الوفاة لدى المرضى. أجرى الدراسة فريق بحث من مؤسسة عيادات كليفلند بقيادة الدكتور ستيفين نيسين، ونشرت نتائجها بالعدد الأخير من "مجلة الجمعية الطبية الأميركية".
خلص الباحثون إلى أن عقار موراغليتازار muraglitazar ويعرف تجاريا باسم بارغلوفا Pargluva وهو نوع جديد من أدوية مرض السكري يضاعف مخاطر الإصابة بمشكلات قلب وشرايين كبيرة، مثل الأزمات القلبية والسكتات (الدماغية)، ومن ثم يضاعف مخاطر الوفاة.
استندت تحليلات الباحثين إلى بيانات مستقاة من خمسة تجارب عيادية باستخدام عقار موراغليتازار، وتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء ضمن الوثائق المقدمة في سياق طلب الموافقة على العلاج الجديد، وقبل اجتماع اللجنة الاستشارية المختصة في 9 سبتمبر/أيلول الماضي. وقد تم نشر هذه البيانات بموقع إدارة الغذاء والدواء على الشبكة الدولية.
أوصت اللجنة الاستشارية بإقرار العقار الجديد وإتاحته كعلاج لأعراض السكري، منفردا أو مع عقار آخر هو ميتفورمين (غلوكوفاج). وجدت اللجنة تأثيرات مفيدة لاستخدام موراغليتازار على مستويات بعض دهون الدم وخفض مستوى الغلوكوز (السكر) في الدم.
بيد أن دراسة نيسين وزملائه للبيانات المتاحة تشير أيضا إلى أن العقار الجديد يزيد احتمالات الوفاة والأزمات القلبية والسكتات الدماغية لدى مرضى السكري بمقدار 2.2 مرة مقارنة بالمرضى الذين تعاطوا دواء وهميا (بلاسيبو) أو علاجا آخر للسكري هو بيوغليتازون.
خطورة طبية
وكانت إدارة الغذاء والدواء قد طلبت معلومات أمان إضافية من التجارب العلاجية الجارية أو المكتملة بعد الحصول على بيانات الأمان في آخر تقديم لوثائق طلب ترخيص العقار، وذلك من أجل تناول كامل لأمان بارغلوفا من ناحية القلب والشرايين. كما صرحت الشركات المنتجة (بريستول مايرز، سكويب، وميرك)، برغبتها في مناقشة هذه المسائل مع إدارة الغذاء والدواء لتحديد معلومات الأمان الإضافية المطلوبة إن لزمت.
وينتمي عقار موراغليتازار إلى فئة من العقاقير تعرف بـ PPAR (مستقبلات مستحثة بناشرات البيروكسيسوم)، وهي تغير مستويات دهون وغلوكوز الدم لدى مرضى السكري. ولكن هذه هي المرة الأولى التي يدخل فيها مرحلة الترخيص لدى إدارة الغذاء والدواء عقار مزدوج من فئة PPAR، إذ إنه يجمع بين عائلتين منها، وهما ألفا وغاما.
وجد الباحثون أن 35 من 2374 مريضا (1.47%) تعاطوا موراغليتازار قد أصيبوا بالوفاة أو الأزمة القلبية أو السكتة، مقارنة بـ9 من 1351 (0.67%) تناولوا بلاسيبو أو بيوغليتازون، والأخير ينتمي أيضا إلى فئة PPAR. وقد لاحظ الباحثون أن التأثيرات الضارة لموراغليتازار تحدث في مدة قصيرة نسبيا من تعاطي العقار تتراوح بين 24 و104 أسابيع.
يحذر الباحثون من أن العقار الجديد يمثل خطورة صحية غير مقبولة إذا ما تم إقراره، ويدعون إلى تجربة عيادية جديدة مخصصة لتقييم مخاطر العقار على القلب والشرايين، ويعترفون بقصور دراستهم لأنه لم يتح لهم الوصول إلى قواعد البيانات الأصلية للتجارب العيادية.
أفادت دراسة طبية جديدة أن علاجا جديدا لمرض السكري، ينتظر إقراره بواسطة إدارة الغذاء والدواء الأميركية، يزيد من مخاطر الوفاة لدى المرضى. أجرى الدراسة فريق بحث من مؤسسة عيادات كليفلند بقيادة الدكتور ستيفين نيسين، ونشرت نتائجها بالعدد الأخير من "مجلة الجمعية الطبية الأميركية".
خلص الباحثون إلى أن عقار موراغليتازار muraglitazar ويعرف تجاريا باسم بارغلوفا Pargluva وهو نوع جديد من أدوية مرض السكري يضاعف مخاطر الإصابة بمشكلات قلب وشرايين كبيرة، مثل الأزمات القلبية والسكتات (الدماغية)، ومن ثم يضاعف مخاطر الوفاة.
استندت تحليلات الباحثين إلى بيانات مستقاة من خمسة تجارب عيادية باستخدام عقار موراغليتازار، وتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء ضمن الوثائق المقدمة في سياق طلب الموافقة على العلاج الجديد، وقبل اجتماع اللجنة الاستشارية المختصة في 9 سبتمبر/أيلول الماضي. وقد تم نشر هذه البيانات بموقع إدارة الغذاء والدواء على الشبكة الدولية.
أوصت اللجنة الاستشارية بإقرار العقار الجديد وإتاحته كعلاج لأعراض السكري، منفردا أو مع عقار آخر هو ميتفورمين (غلوكوفاج). وجدت اللجنة تأثيرات مفيدة لاستخدام موراغليتازار على مستويات بعض دهون الدم وخفض مستوى الغلوكوز (السكر) في الدم.
بيد أن دراسة نيسين وزملائه للبيانات المتاحة تشير أيضا إلى أن العقار الجديد يزيد احتمالات الوفاة والأزمات القلبية والسكتات الدماغية لدى مرضى السكري بمقدار 2.2 مرة مقارنة بالمرضى الذين تعاطوا دواء وهميا (بلاسيبو) أو علاجا آخر للسكري هو بيوغليتازون.
خطورة طبية
وكانت إدارة الغذاء والدواء قد طلبت معلومات أمان إضافية من التجارب العلاجية الجارية أو المكتملة بعد الحصول على بيانات الأمان في آخر تقديم لوثائق طلب ترخيص العقار، وذلك من أجل تناول كامل لأمان بارغلوفا من ناحية القلب والشرايين. كما صرحت الشركات المنتجة (بريستول مايرز، سكويب، وميرك)، برغبتها في مناقشة هذه المسائل مع إدارة الغذاء والدواء لتحديد معلومات الأمان الإضافية المطلوبة إن لزمت.
وينتمي عقار موراغليتازار إلى فئة من العقاقير تعرف بـ PPAR (مستقبلات مستحثة بناشرات البيروكسيسوم)، وهي تغير مستويات دهون وغلوكوز الدم لدى مرضى السكري. ولكن هذه هي المرة الأولى التي يدخل فيها مرحلة الترخيص لدى إدارة الغذاء والدواء عقار مزدوج من فئة PPAR، إذ إنه يجمع بين عائلتين منها، وهما ألفا وغاما.
وجد الباحثون أن 35 من 2374 مريضا (1.47%) تعاطوا موراغليتازار قد أصيبوا بالوفاة أو الأزمة القلبية أو السكتة، مقارنة بـ9 من 1351 (0.67%) تناولوا بلاسيبو أو بيوغليتازون، والأخير ينتمي أيضا إلى فئة PPAR. وقد لاحظ الباحثون أن التأثيرات الضارة لموراغليتازار تحدث في مدة قصيرة نسبيا من تعاطي العقار تتراوح بين 24 و104 أسابيع.
يحذر الباحثون من أن العقار الجديد يمثل خطورة صحية غير مقبولة إذا ما تم إقراره، ويدعون إلى تجربة عيادية جديدة مخصصة لتقييم مخاطر العقار على القلب والشرايين، ويعترفون بقصور دراستهم لأنه لم يتح لهم الوصول إلى قواعد البيانات الأصلية للتجارب العيادية.