المصباح
09-26-2024, 04:10 PM
24/9/2024
تغريم أحد عشر مختبرا فرنسيا 8 ملايين يورو لعدم الامتثال للقوانين التي تحظر وجود نقص في الأدوية
https://static.euronews.com/articles/stories/07/31/17/20/1200x675_cmsv2_2443e708-7e6f-5f78-8857-1286d31b2898-7311720.jpg
أعلنت الهيئة الفرنسية للأدوية (ANSM) الثلاثاء عن فرض غرامات مالية كبيرة تبلغ 8 ملايين يورو على أحدَ عشرَ مختبرا فرنسيا متهمة بعدم الامتثال للقوانين واللوائح الهادفة إلى منع نقص الأدوية.
وقد شملت لائحة الاتهام أسماء بارزة في صناعة الأدوية تبين أنها لم تمتثل للوائح التي تحظر منع نقص الأدوية في العديد من الدول الأوروبية، وسيتعين على المعنيين دفع غرامات ضخمة.
وتمتع الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية بصلاحيات، بموجب قانون سنة 2020 المنقّح سنة 2023 (https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000045630463) تتيح لها تشديد العقوبات وفرض عقوبات مالية في حالة عدم الامتثال، وذلك "من أجل ضمان وصول الأدوية إلى المرضى".
وقد فتحت وكالة سلامة الأدوية تحقيقاً العام الماضي بعد الإبلاغ عن نقص (أو خطر نقص) حوالي 5000 دواء، وهو ما يمثل ستة أضعاف العدد الذي بلغته سنة 2018.
وتفرض التشريعات الفرنسية على مختبرات الأدوية (https://arabic.euronews.com/2024/09/07/eus-top-court-marketing-authorisation-drug-autoimmune-liver-disease-patients-ocaliva)الحفاظ على حد أدنى من المخزون الاحتياطي لمدة 4 أشهر خاصة بالنسبة إلى الأدوية ذات الأهمية العلاجية الكبرى لضمان توفرها.
وقد توصلت وكالة سلامة الأدوية إلى تورّط 11 مختبرا في عدم الامتثال لالتزاماتها فيما يتعلّق بحوالي ثلاثين دواءً (مثل أدوية ارتفاع ضغط الدم، وأدوية السرطان، وأدوية الأعصاب، وغيرها)، بعد أن أجرت تحقيقا رقابيا على 422 دواءً
وقد كشفت عملية التدقيق (https://arabic.euronews.com/health/2024/06/24/obesity-fasting-medical-vienna-health-drugs-overweight-diabetes-researcher-china)عن تورّط علامات تجارية كبرى مثل بيوجاران، وسندوز، وفياتريس. وعلى الرغم من عدم الكشف عن تفاصيل الغرامات، إلا أن أكبر العقوبات فرضت على بيوغاران، المورد المعروف للأدوية.
يشار إلى أنها ليست المرة الأولى التي تفرض فيها وكالة سلامة الأدوية (https://arabic.euronews.com/health/2024/05/29/the-evolution-of-precision-healthcare-from-genomics-to-big-data) غرامات مالية؛ حيث تم تغريم بعض المختبرات العام الماضي بمبلغ 560 ألف يورو، وفقًا للوكالة.
وقد قررت المفوضية الأوروبية اعتماد آلية تضامن تتيح لدول الاتحاد الأوروبي التي تواجه صعوبات في التوريد طلب المساعدة من دول أخرى لتقاسم مخزونها لكنها آلية غير ملزمة قانونيًا.
تغريم أحد عشر مختبرا فرنسيا 8 ملايين يورو لعدم الامتثال للقوانين التي تحظر وجود نقص في الأدوية
https://static.euronews.com/articles/stories/07/31/17/20/1200x675_cmsv2_2443e708-7e6f-5f78-8857-1286d31b2898-7311720.jpg
أعلنت الهيئة الفرنسية للأدوية (ANSM) الثلاثاء عن فرض غرامات مالية كبيرة تبلغ 8 ملايين يورو على أحدَ عشرَ مختبرا فرنسيا متهمة بعدم الامتثال للقوانين واللوائح الهادفة إلى منع نقص الأدوية.
وقد شملت لائحة الاتهام أسماء بارزة في صناعة الأدوية تبين أنها لم تمتثل للوائح التي تحظر منع نقص الأدوية في العديد من الدول الأوروبية، وسيتعين على المعنيين دفع غرامات ضخمة.
وتمتع الوكالة الوطنية الفرنسية لسلامة الأدوية بصلاحيات، بموجب قانون سنة 2020 المنقّح سنة 2023 (https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000045630463) تتيح لها تشديد العقوبات وفرض عقوبات مالية في حالة عدم الامتثال، وذلك "من أجل ضمان وصول الأدوية إلى المرضى".
وقد فتحت وكالة سلامة الأدوية تحقيقاً العام الماضي بعد الإبلاغ عن نقص (أو خطر نقص) حوالي 5000 دواء، وهو ما يمثل ستة أضعاف العدد الذي بلغته سنة 2018.
وتفرض التشريعات الفرنسية على مختبرات الأدوية (https://arabic.euronews.com/2024/09/07/eus-top-court-marketing-authorisation-drug-autoimmune-liver-disease-patients-ocaliva)الحفاظ على حد أدنى من المخزون الاحتياطي لمدة 4 أشهر خاصة بالنسبة إلى الأدوية ذات الأهمية العلاجية الكبرى لضمان توفرها.
وقد توصلت وكالة سلامة الأدوية إلى تورّط 11 مختبرا في عدم الامتثال لالتزاماتها فيما يتعلّق بحوالي ثلاثين دواءً (مثل أدوية ارتفاع ضغط الدم، وأدوية السرطان، وأدوية الأعصاب، وغيرها)، بعد أن أجرت تحقيقا رقابيا على 422 دواءً
وقد كشفت عملية التدقيق (https://arabic.euronews.com/health/2024/06/24/obesity-fasting-medical-vienna-health-drugs-overweight-diabetes-researcher-china)عن تورّط علامات تجارية كبرى مثل بيوجاران، وسندوز، وفياتريس. وعلى الرغم من عدم الكشف عن تفاصيل الغرامات، إلا أن أكبر العقوبات فرضت على بيوغاران، المورد المعروف للأدوية.
يشار إلى أنها ليست المرة الأولى التي تفرض فيها وكالة سلامة الأدوية (https://arabic.euronews.com/health/2024/05/29/the-evolution-of-precision-healthcare-from-genomics-to-big-data) غرامات مالية؛ حيث تم تغريم بعض المختبرات العام الماضي بمبلغ 560 ألف يورو، وفقًا للوكالة.
وقد قررت المفوضية الأوروبية اعتماد آلية تضامن تتيح لدول الاتحاد الأوروبي التي تواجه صعوبات في التوريد طلب المساعدة من دول أخرى لتقاسم مخزونها لكنها آلية غير ملزمة قانونيًا.